Vaccin H1N1 sans adjuvant Panenza disponible

19 novembre 2009

Dans le cadre d’une procédure commune à plusieurs Etats-membres, l’Afssaps vient d’accorder une autorisation de mise sur le marché au vaccin grippal pandémique Panenza. Il s’agit d’un vaccin sans adjuvant dont le processus de fabrication est proche de celui d’un vaccin contre la grippe saisonnière.

Après une évaluation des résul­tats d’essais cli­ni­ques avec le vaccin Panenza, l’Afssaps a conclu à une balance béné­fice/risque favo­ra­ble chez les adul­tes et les enfants. L’agence vient d’accor­der une auto­ri­sa­tion de mise sur le marché (AMM) au vaccin Panenza dans la pré­ven­tion de la grippe A (H1N1)v après avis favo­ra­ble de la com­mis­sion d’AMM rendu le 12 novem­bre 2009.

Panenza est un vaccin sans adju­vant, pro­duit sur œuf, et sera dis­po­ni­ble en pré­sen­ta­tion uni­dose et mul­ti­do­ses. Il contient 15 micro­gram­mes d’anti­gène par dose de 0,5 ml de vaccin. L’évaluation des don­nées cli­ni­ques du dos­sier montre que les cri­tè­res d’immu­no­gé­ni­cité appli­ca­bles aux vac­cins pan­dé­mi­ques sont rem­plis dès la pre­mière dose pour les adul­tes de 18 à 60 ans et les enfants de plus de 9 ans. Une deuxième dose est recom­man­dée à 21 jours d’inter­valle chez les sujets de plus de 60 ans et les enfants de moins de 9 ans. Pour les nour­ris­sons de 6 mois à 35 mois, la dose à admi­nis­trer doit être réduite de moitié (0.25 ml).

Comme pour les autres vac­cins pan­dé­mi­ques déjà auto­ri­sés, ce vaccin n’est pas recom­mandé pour les nou­veau-nés et nour­ris­sons de moins de 6 mois en l’absence de don­nées. En outre, dans un contexte de pan­dé­mie, ce vaccin peut être admi­nis­tré chez la femme enceinte, en l’absence de don­nées d’études cli­ni­ques por­tant sur cette caté­go­rie de per­son­nes, compte tenu d’une part de son profil de sécu­rité res­sor­tant des don­nées non-cli­ni­ques et cli­ni­ques géné­ra­les, et d’autre part de sa simi­la­rité avec un vaccin contre la grippe sai­son­nière (Vaxigrip®) uti­lisé de longue date.

Ce nou­veau vaccin a été auto­risé dans le cadre d’une pro­cé­dure euro­péenne décen­tra­li­sée. Le labo­ra­toire a déposé une demande d’AMM de façon simul­ta­née dans plu­sieurs autres pays (Allemagne, Belgique, Espagne, Italie et Luxembourg), et la France a été dési­gnée comme Etat de réfé­rence pour l’évaluation du dos­sier. A l’issue de cette évaluation et après avis favo­ra­ble rendu par chacun des Etats concer­nés, les éléments de l’AMM (résumé des carac­té­ris­ti­ques du pro­duit (RCP), d’étiquetage et de notice) ont été vali­dés pour l’ensem­ble de ces pays. Chacun de ces der­niers peut ainsi déli­vrer une AMM au niveau natio­nal sur la base de ces RCP, étiquetage et notice, com­muns à tous ces Etats.

Les pro­cé­dés de fabri­ca­tion du vaccin Panenza sont simi­lai­res à ceux du vaccin tri­va­lent grippe sai­son­nière de Sanofi-Pasteur (Vaxigrip®), qui est com­mer­cia­lisé en France et en Europe depuis plus de 20 ans. Les résul­tats des essais cli­ni­ques réa­li­sés en Europe ont montré des taux de réponse immu­ni­taire satis­fai­sant aux trois cri­tè­res de pro­tec­tion défi­nis par l’Agence Européenne (EMEA). La tolé­rance du vaccin a été bonne, et simi­laire à celle obser­vée avec le vaccin grip­pal sai­son­nier.

L’Afssaps rap­pelle que le Haut Conseil pour la Santé Publique a recom­mandé dans son avis du 7 sep­tem­bre 2009, l’uti­li­sa­tion de vac­cins sans adju­vant chez les enfants âgés de 6 mois à 23 mois, les femmes encein­tes et chez cer­tai­nes per­son­nes immu­no­dé­pri­mées (trans­plan­ta­tions d’orga­nes ou de cel­lu­les sou­ches héma­to­poïé­ti­ques, mala­dies autoim­mu­nes graves…). Dans ces situa­tions, le choix d’un vaccin sans adju­vant le sera à titre de pré­cau­tion. En effet, les études scien­ti­fi­ques condui­tes en Europe et dans le monde, n’ont pas établi de lien entre l’uti­li­sa­tion de vac­cins avec adju­vants et l’appa­ri­tion de per­tur­ba­tions du sys­tème immu­ni­taire dans la période sui­vant la vac­ci­na­tion.

Le vaccin Panenza fera l’objet d’un suivi spé­ci­fi­que de phar­ma­co­vi­gi­lance, comme les trois vac­cins pan­dé­mi­ques déjà auto­ri­sés en Europe. L’Afssaps rap­pelle que les pro­fes­sion­nels de santé dis­po­sent d’un for­mu­laire spé­ci­fi­que de décla­ra­tion des effets indé­si­ra­bles.

Communiqué de l’AFSSAPS le 16.11.09
http://www.afssaps.fr/Infos-de-secu­rite/Communiques-de-presse/Autorisation-de-mise-sur-le-marche-du-vaccin-pan­de­mi­que-Panenza

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