Dispositifs médicaux : plus de contrôles et de traçabilité pour la sécurité des patients

Des pro­cé­du­res de sur­veillance et de cer­ti­fi­ca­tion plus stric­tes pour garan­tir la sécu­rité et la tra­ça­bi­lité des dis­po­si­tifs médi­caux comme les implants mam­mai­res ou les pro­thè­ses de hanche ont été approu­vées par le Parlement Européen le 03.04.14. Les dépu­tés ont aussi ren­forcé les exi­gen­ces en matière de trans­pa­rence et d’éthique pour les dis­po­si­tifs médi­caux de diag­nos­tic uti­li­sés, par exem­ple, pour les tests de gros­sesse ou les tests ADN.

La pro­po­si­tion légis­la­tive vise à aug­men­ter la sécu­rité des patients et à ren­for­cer les règles de tra­ça­bi­lité, sans créer de char­ges sup­plé­men­tai­res pour les peti­tes entre­pri­ses inno­van­tes.

"Nous par­lons de pro­duits qui sont sup­po­sés aider les patients dans leurs souf­fran­ces, dans leur mala­die. On devrait assis­ter les méde­cins en s’assu­rant qu’ils uti­li­sent les meilleurs pro­duits et les plus sûrs quand ils veu­lent aider leurs patients. Les méde­cins nous ont infor­més que des cen­tai­nes d’implants de la han­ches sont défec­tueux et doi­vent être reti­rés, avec, à la clé, de nom­breu­ses dépen­ses pour les sys­tè­mes de santé et des souf­fran­ces pour les patients. Nous avons besoin d’un meilleur sys­tème," a expli­qué le rap­por­teur Dagmar Roth-Behrendt (S&D, DE). Son rap­port a été adopté par 541 voix pour, 19 voix contre, 63 abs­ten­tions

Tirer les leçons du scan­dale des implants mam­mai­res et des pro­thè­ses de hanche

Les amen­de­ments du Parlement ren­for­ce­raient la pro­cé­dure de lan­ce­ment de nou­veaux dis­po­si­tifs médi­caux sur le marché pour s’assu­rer que les pro­duits dan­ge­reux qui ont fait l’objet d’essais insuf­fi­sants sur les patients ne puis­sent plus être uti­li­sés ou être pré­sents dans les corps des patients.

Les dépu­tés sou­hai­tent qu’à l’avenir, ils dis­po­sent d’une équipe per­ma­nente d’experts inter­nes qua­li­fiés. Un nou­veau groupe d’orga­nis­mes devrait évaluer les dis­po­si­tifs consi­dé­rés comme "à haut risque", comme ceux des­ti­nés à être implan­tés dans le corps humain.

À la lumière des scan­da­les récents, les dépu­tés sou­hai­tent que les patients reçoi­vent une "carte d’implant" et soient enre­gis­trés afin de pou­voir les aler­ter en cas d’inci­dent avec un pro­duit simi­laire.

Des règles de sécu­rité pour les dis­po­si­tifs de diag­nos­tic in vitro

Dans une légis­la­tion sépa­rée, les dépu­tés ont ren­forcé les règles de sécu­rité pour les dis­po­si­tifs médi­caux de diag­nos­tic uti­li­sés, par exem­ple, pour les tests de gros­sesse, de dia­bète, ou encore les tests HIV ou ADN. Le Parlement a appelé à la mise en place d’un comité d’éthique et a intro­duit des dis­po­si­tions pour exiger le consen­te­ment éclairé des patients en ce qui concerne les pro­to­co­les d’essai et les conseils géné­ti­ques.

"Oui en effet, il existe des pro­blè­mes dans le monde des dis­po­si­tifs médi­caux et cela s’appli­que aux dis­po­si­tifs de diag­nos­tics. Un test HIV qui était sur le marché et don­nait pen­dant des années des faux résul­tats néga­tifs, avec toutes les consé­quen­ces qui en décou­lent en cas de trans­fu­sions san­gui­nes", a affirmé Peter Liese (PPE, DE), qui pilote la légis­la­tion au Parlement. Son rap­port a été approuvé par 492 voix pour, 21 voix contre et 117 abs­ten­tions.

Prochaines étapes

Le Parlement euro­péen a voté ce projet de légis­la­tion en pre­mière lec­ture, dans le but de conso­li­der le tra­vail accom­pli jusqu’ici et de le sou­met­tre au pro­chain Parlement. Cela per­met­tra aux dépu­tés élus en mai de pour­sui­vre le tra­vail réa­lisé pen­dant la légis­la­ture actuelle.

Source : http://www.euro­parl.europa.eu/news/fr/news-room/content/20140331I­PR41182/html/Dispositifs-m%C3%A9dicaux-plus-de-contr%C3%B4les-pour-la-s%C3%A9curit%C3%A9-des-patients