HAS : premières indications pour les tests sérologiques du COVID-19

5 mai 2020

Communiqué de presse HAS du 2 mai 2020

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Après avoir défini les cri­tè­res de per­for­mance aux­quels doi­vent répon­dre les tests séro­lo­gi­ques, la HAS publie une pre­mière série d’indi­ca­tions pour les­quel­les ces tests peu­vent contri­buer à lutter contre l’épidémie de COVID-19. Ils com­plè­tent les tests viro­lo­gi­ques (RT-PCR) indi­qués en diag­nos­tic pré­coce de la mala­die.

Face au manque de connais­san­ces sur l’immu­nité déve­lop­pée par les per­son­nes ayant eu le COVID-19, la HAS pré­co­nise de rester pru­dent dans l’uti­li­sa­tion des tests séro­lo­gi­ques et les recom­mande pour les enquê­tes épidémiologiques, les diag­nos­tics de rat­tra­page et la pré­ven­tion de la cir­cu­la­tion du virus dans les struc­tu­res d’héber­ge­ment col­lec­tif.

Les tests séro­lo­gi­ques per­met­tent de déter­mi­ner si une per­sonne a pro­duit des anti­corps en réponse à une infec­tion par un virus, en l’occur­rence le virus SARS-CoV-2. Ce virus a été iden­ti­fié il y a 4 mois seu­le­ment et il reste encore beau­coup d’incer­ti­tu­des sur ce que la pré­sence d’anti­corps chez les patients apporte comme infor­ma­tion. En par­ti­cu­lier, aujourd’hui, les tests séro­lo­gi­ques ne per­met­tent pas de sta­tuer sur une poten­tielle immu­nité pro­tec­trice ni a for­tiori sur sa durée. Et ils n’appor­tent pas d’infor­ma­tion sur la conta­gio­sité. La HAS appelle à la pru­dence quant à l’uti­li­sa­tion des tests séro­lo­gi­ques, qui ne peu­vent aujourd’hui pas per­met­tre d’établir un pas­se­port d’immu­nité à des fins de déconfi­ne­ment. Le res­pect des mesu­res bar­riè­res reste fon­da­men­tal pour chacun.

Le 16 avril der­nier, la HAS a publié un pre­mier tra­vail per­met­tant de s’assu­rer de la per­for­mance des tests séro­lo­gi­ques uti­li­sés sur le ter­ri­toire : un cahier des char­ges fixant les cri­tè­res de qua­lité à res­pec­ter. Aujourd’hui, la HAS publie un second volet qui défi­nit la place des tests séro­lo­gi­ques dans la stra­té­gie de prise en charge de la mala­die COVID-19, leur arti­cu­la­tion avec les tests RT-PCR et leur usage poten­tiel lors du déconfi­ne­ment. L’avis porte sur les tests ELISA, auto­ma­ti­sa­bles et faits en labo­ra­toire de bio­lo­gie médi­cale ; les tests uni­tai­res – qu’il s’agisse des tests de diag­nos­tic rapide, d’orien­ta­tion diag­nos­ti­que ou des auto­tests – feront l’objet d’un pro­chain avis.

Les tests séro­lo­gi­ques, un outil de sur­veillance épidémiologique

Les tests séro­lo­gi­ques, et en par­ti­cu­lier les tests auto­ma­ti­sa­bles réa­li­sés en labo­ra­toire qui per­met­tent un dosage des anti­corps pré­sents dans le sang, sont un outil pré­cieux pour mener des enquê­tes épidémiologiques. En période d’épidémie de COVID-19, ces enquê­tes esti­ment la pro­por­tion de per­son­nes ayant été en contact avec le virus et d’évaluer si cer­tai­nes sous-popu­la­tions jouent un rôle par­ti­cu­lier dans la trans­mis­sion du SARS-CoV-2. Ces études peu­vent également appor­ter des connais­san­ces sur le virus lui-même et sur les répon­ses immu­ni­tai­res qu’il déclen­che : la quan­tité d’anti­corps neu­tra­li­sants sus­cep­ti­ble de contri­buer à la pro­tec­tion, ainsi que leur per­sis­tance dans le temps.

Ces don­nées per­met­tent enfin d’ali­men­ter des modè­les mathé­ma­ti­ques dont un des objec­tifs est d’anti­ci­per la tra­jec­toire de l’épidémie dans les semai­nes qui vien­nent. Elles gui­dent les pou­voirs publics dans ses déci­sions pour gérer l’épidémie.

Les tests séro­lo­gi­ques, un outil com­plé­men­taire des tests viro­lo­gi­ques

Les tests viro­lo­gi­ques sont les tests de réfé­rence pour le diag­nos­tic pré­coce d’infec­tion au COVID-19. Les tests séro­lo­gi­ques ne s’y sub­sti­tuent pas d’autant que leurs résul­tats ne sont pas per­ti­nents dans la semaine sui­vant l’appa­ri­tion des symp­tô­mes, la pro­duc­tion d’anti­corps inter­ve­nant plu­sieurs jours après l’entrée du virus dans l’orga­nisme.

En revan­che il est pos­si­ble d’y recou­rir en com­plé­ment, à partir du 7ème jour ou 14ème après l’appa­ri­tion des symp­tô­mes, notam­ment pour servir de « rat­tra­page » si un test viro­lo­gi­que n’a pas pu être réa­lisé avant, ou pour poser le diag­nos­tic chez des patients pré­sen­tant des signes évocateurs de COVID-19, mais dont le test viro­lo­gi­que est néga­tif.

La HAS a défini les situa­tions pour les­quel­les les tests séro­lo­gi­ques sont indi­qués tenant compte de l’état actuel des connais­san­ces qui pré­sente deux prin­ci­pa­les limi­tes  : le carac­tère pro­tec­teur des anti­corps et l’impact de la pré­va­lence de la mala­die sur la fia­bi­lité des tests. En effet, même en uti­li­sant un test qui satis­fait aux exi­gen­ces du cahier des char­ges, si le virus a peu cir­culé au sein d’une popu­la­tion, le résul­tat du test a un risque aug­menté d’être erroné. Pour ces deux rai­sons, le recours à un dépis­tage sys­té­ma­ti­que de toute la popu­la­tion est pour l’ins­tant non per­ti­nent.

C’est pour­quoi la HAS iden­ti­fie aujourd’hui 7 indi­ca­tions pour les tests séro­lo­gi­ques, sur pres­crip­tion médi­cale :
- En diag­nos­tic ini­tial pour les patients symp­to­ma­ti­ques graves hos­pi­ta­li­sés, dont la RT-PCR est néga­tive mais chez qui les symp­tô­mes cli­ni­ques ou le scan­ner sont évocateurs d’un COVID-19.
- En diag­nos­tic de rat­tra­page de patients symp­to­ma­ti­ques graves hos­pi­ta­li­sés mais qui n’ont pas eu un test RT-PCR dans les sept pre­miers jours.
- En diag­nos­tic ini­tial de patients symp­to­ma­ti­ques sans signes de gra­vité suivis en ambu­la­toire dont le test RT-PCR est néga­tif mais dont le tableau cli­ni­que est évocateur.
- En diag­nos­tic de rat­tra­page de patients symp­to­ma­ti­ques sans signes de gra­vité suivis en ambu­la­toire mais chez qui un test RT-PCR n’a pu être réa­lisé avant 7 jours.
- En diag­nos­tic dif­féré des patients symp­to­ma­ti­ques sans signes de gra­vité diag­nos­ti­qués cli­ni­que­ment mais n’ayant pas fait l’objet d’une RT-PCR et ce depuis la mise en place de la phase 2 (à partir du 2 mars 2020).
- En détec­tion d’anti­corps chez les pro­fes­sion­nels soi­gnants non symp­to­ma­ti­ques, en com­plé­ment du dépis­tage et de la détec­tion de per­sonne-contact par RT-PCR selon les recom­man­da­tions en vigueur, si la RT-PCR est néga­tive.
- En détec­tion d’anti­corps chez les per­son­nels d’héber­ge­ment col­lec­tif (établissements sociaux et médico sociaux, pri­sons, caser­nes, rési­den­ces uni­ver­si­tai­res, inter­nats, …) non symp­to­ma­ti­ques en com­plé­ment du dépis­tage et de la détec­tion de per­sonne-contact par RT-PCR selon les recom­man­da­tions en vigueur, si la RT-PCR est néga­tive.

Pour la HAS, il est pri­mor­dial que ces tests ne soient uti­li­sés qu’à des fins médi­ca­les, dans le cadre d’une prise en charge indi­vi­duelle. Des uti­li­sa­tions à des fins col­lec­ti­ves, telles que l’orga­ni­sa­tion du tra­vail au sein d’une entre­prise ou l’aide au déconfi­ne­ment, ne sont pas envi­sa­gea­bles.

Des indi­ca­tions sus­cep­ti­bles d’évoluer

Si les don­nées scien­ti­fi­ques et les publi­ca­tions sont de plus en plus nom­breu­ses, le recul est encore insuf­fi­sant dans plu­sieurs domai­nes. Mal uti­li­sés, les tests pour­raient induire en erreur les patients sur leur immu­nité. Un relâ­che­ment sur les mesu­res bar­riè­res et la dis­tan­cia­tion sociale pour­rait ainsi aug­men­ter le risque d’une nou­velle vague épidémique. Ce qu’il faut à tout prix éviter.

C’est pour­quoi, à ce jour, la HAS ne recom­mande pas de recou­rir aux tests séro­lo­gi­ques chez cer­tai­nes popu­la­tions comme les pro­fes­sion­nels qui ont conti­nué d’être en contact avec le public ou chez les pro­fes­sion­nels qui ont été confi­nés et vont repren­dre une acti­vité en pré­sen­tiel.

Le dépis­tage au sein de ces popu­la­tions pour­rait à l’avenir être recom­mandé si les don­nées scien­ti­fi­ques et épidémiologiques venaient à évoluer, notam­ment s’il s’avé­rait qu’avoir ren­contré le virus et déve­loppé cer­tains anti­corps confé­rait une immu­nité face au virus. Ces don­nées seraient alors prises en compte et l’avis de la HAS revu très rapi­de­ment.

Source : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3182370/fr/pre­mie­res-indi­ca­tions-pour-les-tests-sero­lo­gi­ques-du-covid-19

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