Les flacons d’eau PPI présents dans les étuis LFB Biomédicaments doivent être remplacés.

24 juin 2018
Information ANSM - Remplacement, par mesure de précaution, des flacons d’eau pour préparation injectable utilisés pour la reconstitution de plusieurs médicaments fabriqués par LFB Biomédicaments
l’ANSM a communiqué au sujet d’un défaut qualité affectant de manière aléatoire les flacons d’eau pour préparations injectables (PPI) de 10 mL (remplis avec 2,5 mL, 5 mL ou 10 mL).
Les flacons concernés sont présents dans les étuis des spécialités Aclotine, Wilfactin, Batafact, Factane, Wilstart, Hemoleven et Protexel.
Le défaut correspond à la présence de particules translucides dans l’eau PPI. Il s’agit très vraisemblablement d’un phénomène d’échange ionique entre la surface du flacon en verre et l’eau PPI qui se traduit par la formation de paillettes translucides très fines. Ce phénomène aléatoire évolue dans le temps.
Les produits lyophilisés présents dans les conditionnements ne sont pas concernés, ce défaut n’affecte que l’eau de préparation.
Bien que le risque pour les patients soit considéré comme faible, des investigations complémentaires sont en cours. Par mesure de précaution, les flacons d’eau PPI présents dans les étuis de spécialités doivent être remplacés.
Une fiche pratique rédigée à l’attention des professionnels de santé a été élaborée en lien avec PERMEDES (plateforme d’échange et de recherche sur les médicaments dérivés du sang) et la SFPC.
Ce document est disponible sur le site de l’ANSM :
http://ansm.sante.fr/content/download/145587/1921571/version/1/file/pi-180619-EauPPI_Fiche-Pratique.pdf
Une information plus générale est également disponible sur le site de l’ANSM :
http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Remplacement-par-mesure-de-precaution-des-flacons-d-eau-pour-preparation-injectable-utilises-pour-la-reconstitution-de-plusieurs-medicaments-fabriques-par-LFB-Biomedicaments-Point-d-Information