Vaccin H1N1 : où est la notice ?

Un médi­ca­ment figure dans le Vidal, et dis­pose d’une notice (Utilisation, Précautions, Effets indé­si­ra­bles,...) mais où sont celles des vac­cins H1N1 ?

Ces vac­cins dis­po­sent depuis plu­sieurs jours d’une auto­ri­sa­tion de mise sur le marché AMM, et doi­vent être injec­tés à partir de la mi-octo­bre, mais aucune infor­ma­tion ne nous est par­ve­nue ? Vu le débat sur les effets secondai­res, il serait utile que chacun dis­pose de ces infor­ma­tions !

Si vous en avez connais­sance, merci de nous en infor­mer (bouton nous contac­ter du site, au milieu, au dessus de la barre verte) !

Par ailleurs, sur les 8 vac­cins contre la grippe sai­son­nière auto­ri­sés en France, un seul com­porte un adju­vant à base de squa­lène, le MF59. Il s’agit du vaccin Gripguard (Novartis) réservé aux per­son­nes de plus de 65 ans.

Informations de l’AFSSAPS (25.09.09) en télé­char­ge­ment :

"L’agence euro­péenne du médi­ca­ment (EMEA) a mis en place une pro­cé­dure excep­tion­nelle afin d’évaluer ces vac­cins pré-pan­dé­mi­ques (dits AMM « mock-up » ou pro­to­ty­pes).
Cette pro­cé­dure se déroule en deux temps. Tout d’abord les don­nées de qua­lité phar­ma­ceu­ti­que, d’effi­ca­cité cli­ni­que et de tolé­rance ont été évaluées selon la pro­cé­dure habi­tuelle avec la souche H5N1. Dans ce cadre, des essais cli­ni­ques ont été réa­li­sés avec les vac­cins des dif­fé­rents labo­ra­toi­res sur plu­sieurs mil­liers de per­son­nes au total. Cette pro­cé­dure qui s’est dérou­lée entre 2005 et 2008 a permis à 3 vac­cins d’obte­nir un pre­mier feu vert de l’EMEA fin 2008/début 2009. Dans un second temps, lors­que l’OMS a déclaré la pan­dé­mie, elle a sélec­tionné la souche virale uti­li­sée pour la pro­duc­tion de vac­cins contre la pan­dé­mie actuel­le­ment en cours (la souche
A/H1N1v)."

"Deux opé­ra­tions se dérou­lent depuis paral­lè­le­ment, la pro­duc­tion des vac­cins par les labo­ra­toi­res et l’évaluation par les auto­ri­tés sani­tai­res des vac­cins avec la souche A/H1N1v.
Cette évaluation com­plé­men­taire de l’EMEA consiste d’une part, à partir des dos­siers des vac­cins pro­to­ty­pes (AMM « mock-up H5N1), à vali­der le pro­ces­sus de pro­duc­tion avec cette nou­velle souche virale et d’autre part, à partir de l’extra­po­la­tion des résul­tats des essais cli­ni­ques réa­li­sés avec la souche pré-pan­dé­mi­que (A/H5N1), de donner une AMM pour les vac­cins pan­dé­mi­ques fabri­qués avec la souche A/H1N1v."

Composition des vac­cins

Pandemrix
– sus­pen­sion et émulsion pour émulsion injec­ta­ble
Laboratoire GlaxoSmithKline Biologicals
– Vaccin grip­pal pan­dé­mi­que à virion frag­menté inac­tivé, avec adju­vant, conte­nant 3,75 micro­gram­mes
d’hémag­glu­ti­nine de la souche A/California/7/2009 (H1N1) souche ana­lo­gue uti­li­sée (X-179A), culti­vés
sur oeufs embryon­nés, pour une dose de 0,5 ml.
– L’adju­vant AS03 est com­posé de squa­lène (10,69 mil­li­gram­mes), de DL-α-toco­phé­rol
(11,86 mil­li­gram­mes) et de poly­sor­bate 80 (4,86 mil­li­gram­mes) ;
– Pandemrix se pré­sente en deux fla­cons :
Suspension : flacon mul­ti­dose conte­nant l’anti­gène.
Emulsion : flacon mul­ti­dose conte­nant l’adju­vant.
Ces deux com­po­sants doi­vent être mélan­gés avant admi­nis­tra­tion.
– Ce vaccin contient 5 micro­gram­mes de thio­mer­sal.

Focetria
– sus­pen­sion injec­ta­ble
Laboratoire Novartis Vaccines and Diagnostics
– Vaccin grip­pal pan­dé­mi­que à anti­gè­nes de sur­face, inac­tivé, avec adju­vant conte­nant 7,5
micro­gram­mes d’hémag­glu­ti­nine de la souche A/California/7/2009 (H1N1) souche ana­lo­gue uti­li­sée
(X-179A), sur oeufs embryon­nés, pour une dose de 0,5 ml ;
– L’adju­vant (MF59C.1) contient 9,75 mg de squa­lène, 1,175 mg de poly­sor­bate 80 et 1,175 mg de
trio­léate de sor­bi­tan dans un tampon citrate.
– Focetria se pré­sente en serin­gue pré­rem­plie de 0,5 ml, en réci­pient mul­ti­dose (10 doses).
– La pré­sen­ta­tion mul­ti­dose contient 0,05 mil­li­gram­mes de thio­mer­sal

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