Vaccinations, Grippe H1N1

Vaccin H1N1 : où est la notice ?

Les autorisations des vaccins H1N1 (grippe porcine) sont données par extrapolation des résultats des essais cliniques réalisés avec la souche pré-pandémique H5N1 (grippe aviaire).

19 octobre 2009

Un médicament figure dans le Vidal, et dispose d’une notice (Utilisation, Précautions, Effets indésirables,...) mais où sont celles des vaccins H1N1 ?

Ces vaccins disposent depuis plusieurs jours d’une autorisation de mise sur le marché AMM, et doivent être injectés à partir de la mi-octobre, mais aucune information ne nous est parvenue ? Vu le débat sur les effets secondaires, il serait utile que chacun dispose de ces informations !

Si vous en avez connaissance, merci de nous en informer (bouton nous contacter du site, au milieu, au dessus de la barre verte) !

Par ailleurs, sur les 8 vaccins contre la grippe saisonnière autorisés en France, un seul comporte un adjuvant à base de squalène, le MF59. Il s’agit du vaccin Gripguard (Novartis) réservé aux personnes de plus de 65 ans.

Informations de l’AFSSAPS (25.09.09) en téléchargement :

"L’agence européenne du médicament (EMEA) a mis en place une procédure exceptionnelle afin d’évaluer ces vaccins pré-pandémiques (dits AMM « mock-up » ou prototypes). Cette procédure se déroule en deux temps. Tout d’abord les données de qualité pharmaceutique, d’efficacité clinique et de tolérance ont été évaluées selon la procédure habituelle avec la souche H5N1. Dans ce cadre, des essais cliniques ont été réalisés avec les vaccins des différents laboratoires sur plusieurs milliers de personnes au total. Cette procédure qui s’est déroulée entre 2005 et 2008 a permis à 3 vaccins d’obtenir un premier feu vert de l’EMEA fin 2008/début 2009. Dans un second temps, lorsque l’OMS a déclaré la pandémie, elle a sélectionné la souche virale utilisée pour la production de vaccins contre la pandémie actuellement en cours (la souche A/H1N1v)."

"Deux opérations se déroulent depuis parallèlement, la production des vaccins par les laboratoires et l’évaluation par les autorités sanitaires des vaccins avec la souche A/H1N1v. Cette évaluation complémentaire de l’EMEA consiste d’une part, à partir des dossiers des vaccins prototypes (AMM « mock-up H5N1), à valider le processus de production avec cette nouvelle souche virale et d’autre part, à partir de l’extrapolation des résultats des essais cliniques réalisés avec la souche pré-pandémique (A/H5N1), de donner une AMM pour les vaccins pandémiques fabriqués avec la souche A/H1N1v."

Composition des vaccins

Pandemrix
- suspension et émulsion pour émulsion injectable Laboratoire GlaxoSmithKline Biologicals
- Vaccin grippal pandémique à virion fragmenté inactivé, avec adjuvant, contenant 3,75 microgrammes d’hémagglutinine de la souche A/California/7/2009 (H1N1) souche analogue utilisée (X-179A), cultivés sur oeufs embryonnés, pour une dose de 0,5 ml.
- L’adjuvant AS03 est composé de squalène (10,69 milligrammes), de DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et de polysorbate 80 (4,86 milligrammes) ;
- Pandemrix se présente en deux flacons : Suspension : flacon multidose contenant l’antigène. Emulsion : flacon multidose contenant l’adjuvant. Ces deux composants doivent être mélangés avant administration.
- Ce vaccin contient 5 microgrammes de thiomersal.

Focetria
- suspension injectable Laboratoire Novartis Vaccines and Diagnostics
- Vaccin grippal pandémique à antigènes de surface, inactivé, avec adjuvant contenant 7,5 microgrammes d’hémagglutinine de la souche A/California/7/2009 (H1N1) souche analogue utilisée (X-179A), sur oeufs embryonnés, pour une dose de 0,5 ml ;
- L’adjuvant (MF59C.1) contient 9,75 mg de squalène, 1,175 mg de polysorbate 80 et 1,175 mg de trioléate de sorbitan dans un tampon citrate.
- Focetria se présente en seringue préremplie de 0,5 ml, en récipient multidose (10 doses).
- La présentation multidose contient 0,05 milligrammes de thiomersal

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AFSSAPS AMM (61.6 ko)

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